Was gehört in der EU zur Produktdokumentation?
Oft assoziiert man mit Produktdokumentation die Anleitung. Die Handbuch Experten zeigen, was sie noch umfasst.
Tatsächlich ist die "Benutzerinformation" ein Bestandteil der Produktdokumentation.
Im Europäischen Wirtschaftsraum fordern entsprechende EU-Richtlinien, wie z. B. die Maschinenrichtlinie und ATEX-Richtlinie die Bereitstellung der Produktdokumentation bzw. Technischen Dokumentation durch den Hersteller. Die Mitgliedstaaten haben diese Richtlinien in nationales Recht umgesetzt, in Deutschland beispielsweise durch das Produktsicherheitsgesetz oder das Medizinproduktegesetz.
Grundsätzlich gliedert sich die Produktdokumentation in 2 Bereiche: Interne und Externe Dokumentation.
Die Interne Dokumentation bildet den gesamten Lebenszyklus des Produkts ab, von der Entwicklung über die Einstellung der Produktion bis zu dem Tag, an dem das Produkt kein Teil des Marktes mehr ist. Die Externe Dokumentation umfasst hingegen nur einen Ausschnitt davon.
Typische Vertreter der Internen Dokumentation sind z. B. Lasten- und Pflichtenhefte, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung sowie Zeichnungen und Pläne. Es gehören aber auch Berechnungsunterlagen, Informationen über die Normenarbeit und Maßnahmen zur Qualitätssicherung dazu. Welche Dokumente genau dazu zählen, wird von den zutreffenden EU-Richtlinien festgelegt.
Rechtzeitig starten
Die Interne Dokumentation beginnt bereits bei der Produktidee.
Sobald erste Entwürfe stehen, ist der nächste Schritt die Recherche der zutreffenden EU-Richtlinien und Normen. Hierbei werden grundlegende Anforderungen definiert, z. B. auch notwendige Zertifikatsprozesse oder das Hinzuziehen einer Benannten Stelle.
Die EU-Richtlinien und zugehörigen Normen geben auch Auskunft darüber, was Teil der Externen Dokumentation ist. Bestimmte Richtlinien fordern beispielsweise, dass der Benutzer über den Inhalt der EU-Konformitätserklärung informiert wird - womit sie zur Externen Dokumentation gehört. Andere Richtlinien fordern lediglich, dass der Hersteller die EU-Konformitätserklärung für die Behörden bereit hält - in diesem Fall ist sie Teil der Internen Dokumentation.
Das Erstellen der Benutzerinformation kann angestoßen werden, sobald keine größeren Produktänderungen mehr zu erwarten sind. In bestimmten Fällen ist vorab ein Zertifizierungshandbuch erforderlich.
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Am Ball bleiben
Interne und Externe Dokumentation bilden gemeinsam die Produktdokumentation. Das Zusammenstellen, Aufbewahren und Verwalten der Produktdokumentation ist Pflicht des Herstellers, so z. B. auch bei Umbauten oder Rückrufaktionen.
Die Interne Dokumentation wird normalerweise von der Entwicklungs- oder Konstruktionsabteilung des Herstellers zusammengestellt und archiviert.
Die Externe Dokumentation wird von Technischen Redakteuren erstellt und je nach Bestimmungsland in verschiedene Sprachen übersetzt.
Interne Dokumentation
- wird vom Hersteller aufbewahrt und aktuell gehalten
- beinhaltet alle produktrelevanten Dokumente
- umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produkts
- deckt die Nachweispflicht des Herstellers ab, dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden
Externe Dokumentation
- dient der Information von Personen außerhalb des Herstellerunternehmens, z. B. Betreiber und Benutzer
- beinhaltet Informationen, um das Produkt sicher und bestimmungsgemäß in Betrieb zu nehmen, zu verwenden, zu warten und zu entsorgen
- umfasst den Lebenszyklus des Produkts ab dem Erwerb bis zur Entsorgung
- deckt die Informationspflicht des Herstellers ab, vor Restgefahren zu warnen
Fazit
Solange das Produkt am Markt existiert, ist die Produktdokumentation ein "lebender" Teil davon. Wenn es Veränderungen am Produkt oder der Produktion gibt, müssen diese ebenfalls dokumentiert werden. Ein Beispiel hierfür wäre die Anpassung von sicherheitsrelevanten Teilen an den aktuellen Stand der Technik. In diesem Fall muss auch die CE-Konformität neu bewertet und dokumentiert werden.
Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen.