Technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung

Sie sind Hersteller eines Produkts, das Sie am Ende mit der CE-Kennzeichnung versehen. Das bedeutet, Sie übernehmen die volle Verantwortung dafür, dass Ihr Produkt den zugehörigen Richtlinien oder Verordnungen entspricht.

Um nachzuweisen, dass Sie die Richtlinie(n) oder Verordnung(en) eingehalten haben, benötigen Sie Technische Dokumentation. Diese ist, je nach Richtlinie oder Verordnung, mal umfangreicher und mal weniger umfangreich. Alle haben jedoch ein paar Punkte gemeinsam – wenn das für Sie Neuland ist, oder Sie sich nicht sicher sind, welche Informationen Sie für die CE-Kennzeichnung dokumentieren müssen, unterstützen wir Sie gerne.

Die Handbuch Experten sind bei der Beratung zur notwendigen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung Ihr kompetenter Partner.

• Wir bieten Ihnen Beratung von Ingenieuren - als externer CE-Beauftragter zertifiziert vom TÜV.
• Für die CE-Kennzeichnung Ihres Produktes ist ein systematisches Vorgehen von Vorteil, für uns ist recherchieren, verstehen und strukturieren selbstverständlich. Nutzen Sie unser Know-How beim Prozess der CE-Kennzeichnung.
• Die rechtliche Grundlage für Technische Dokumentation sind häufig EU-Richtlinien, mit diesen befassen wir uns kontinuierlich. Sie können für Ihre Technische Dokumentation auf unsere Erfahrung mit den Richtlinien bauen.
• Für die CE-Kennzeichnung muss Technische Dokumentation vorhanden sein, diese zu erstellen und verwalten gehört zu unserem Tagesgeschäft. Profitieren Sie von unserer effizienten Arbeitsweise.

Sie kennen die zutreffenden CE-Richtlinien

Sie haben bereits rechechiert, welche Richtlinie oder Verordnungen auf Ihr Produkt anzuwenden sind. Als Basis für die CE-Kennzeichnung ist wichtig, dass Sie diese Recherche entsprechend dokumentieren. Das bedeutet, Sie dokumentieren im Idealfall nicht nur, welche CE- Richtlinien oder -Verordnungen zutreffen, sondern auch, weshalb bestimmte CE- Richtlinien oder -Verordnungen ausgeschlossen werden.

Aufbewahrung

Sie wissen, dass Sie nicht alle notwendigen Dokumente leicht verfügbar haben? Oder Sie sind sich nicht sicher, ob Sie alle Dokumente erstellt haben?

Damit Sie im Zweifelsfall alle notwendigen Dokumente an einem gut erreichbaren Ort haben, bieten Ihnen die Handbuch Experten die Erstellung eines "CE-Dossiers".

Dieses CE-Dossier umfasst eine klare, möglichst einfach gehaltene Struktur, die alle gefoderten Dokumente der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung beinhalten. Wir führen mit Ihnen gemeinsam eine Analyse der vorhandenen Daten durch, speichern sie geeignet ab – und erstellen auf Wunsch fehlende Dokumente.

Außerdem fordern die Richtlinien und Verordnungen, dass Sie die Technische Dokumentation für einen gewissen Zeitraum aufbewahren. In der Regel liegt dieser bei 10 Jahren. Vertrauen Sie bei der Aufbewahrung auf unsere Expertise in der Archivierung Technischer Dokumentation. So können Sie beruhigt auch in 10 Jahren noch auf die Informationen zugreifen, die Sie benötigen.

Dokumente für die CE-Kennzeichnung

Je nach Richtlinie oder Verordnung sind die geforderten Dokumente, die Sie als Hersteller bereit halten müssen, unterschiedlich. Einige Richtlinien und deren Forderungen nach Technischer Dokumentation haben wir hier für Sie zusammengestellt.

Falls für Sie weitere Richtlinien oder Verordnungen zutreffen, und Sie sich nicht sicher sind, was die notwendige Dokumentation erhalten muss, können Sie auf unser Know-How zurückgreifen.

ATEX – Einsatz Ihres Produkts in explosionsgefährdeter Umgebung

Aus dem Anhang VIII geht hervor, welche Dokumentation bei der internen Fertigungskontrolle benötigt wird:

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:

1. eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
3. Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;
4. eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
6. die Prüfberichte.

Im Anhang IX finden sich die geforderten Technischen Unterlagen bei der Konformität auf Grundlage einer Einzelprüfung:

Der Hersteller erstellt die Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:

1. eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
3. Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;
4. eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
6. die Prüfberichte.

EMV - Elektromagnetische Verträglichkeit

Im Anhang II sind die Unterlagen bei der internen Fertigungskontrolle aufgeführt:

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:

1. eine allgemeine Beschreibung des Geräts;
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
3. Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;
4. eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
6. die Prüfberichte.

Niederspannung

Im Anhang III sind die Dokumente bei interner Fertigungskontrolle aufgeführt:

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des elektrischen Betriebsmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:

1. eine allgemeine Beschreibung des elektrischen Betriebsmittels;
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
3. die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des elektrischen Betriebsmittels erforderlich sind;
4. eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder welche in Artikel 13 und 14 genannten internationalen oder nationalen Normen vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen bzw. internationalen oder nationalen Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den Sicherheitszielen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall der teilweisen Anwendung von harmonisierten Normen bzw. von in Artikel 13 und 14 genannten internationalen oder nationalen Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden;
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
6. die Prüfberichte.

Unvollständige Maschinen

Aus dem Anhang VII Technische Unterlagen geht hervor, welche Dokumentation benötigt wird:

1. eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen:
   • eine Übersichtszeichnung der unvollständigen Maschine und die Schaltpläne der Steuerkreise,
   • vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen usw., die für die Überprüfung der Übereinstimmung der unvollständigen Maschine mit den angewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind,
   • die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein:
     • eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die angewandt wurden und eingehalten werden,
     • eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der Restrisiken,
     • die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
     • alle technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer Stelle nach Wahl des Herstellers oder seines Bevollmächtigten durchgeführt wurden,
     • ein Exemplar der Montageanleitung für die unvollständige Maschine;
2. bei Serienfertigung eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten unvollständigen Maschinen mit den angewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Der Hersteller muss an den Bau- und Zubehörteilen oder an der unvollständigen Maschine die Prüfungen und Versuche durchführen, die notwendig sind, um festzustellen, ob die unvollständige Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und benutzt werden kann. Die diesbezüglichen Berichte und Ergebnisse werden zu den technischen Unterlagen genommen.

Maschinen

Aus dem Anhang VII Technische Unterlagen geht hervor, welche Dokumentation benötigt wird:

In diesem Teil wird das Verfahren für die Erstellung der technischen Unterlagen beschrieben. Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen. Sie müssen sich, soweit es für diese Beurteilung erforderlich ist, auf die Konstruktion, den Bau und die Funktionsweise der Maschine erstrecken. Diese Unterlagen müssen in einer oder mehreren Gemeinschaftssprachen abgefasst sein; hiervon ausgenommen ist die Betriebsanleitung der Maschine, für die die besonderen Bestimmungen des Anhangs I Nummer 1.7.4.1 gelten.

1. Die technischen Unterlagen umfassen:
   1. eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen:
      • eine allgemeine Beschreibung der Maschine,
      • eine Übersichtszeichnung der Maschine und die Schaltpläne der Steuerkreise sowie Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise der Maschine erforderlich sind,
      • vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen usw., die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind,
      • die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein:
      • eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine gelten,
      • eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der von der Maschine ausgehenden Restrisiken,
      • die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
      • alle technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer Stelle nach Wahl des Herstellers oder seines Bevollmächtigten durchgeführt wurden,
      • ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine,
      • gegebenenfalls die Einbauerklärung für unvollständige Maschinen und die Montageanleitung für solche unvollständigen Maschinen,
      • gegebenenfalls eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für in die Maschine eingebaute andere Maschinen oder Produkte,
      • eine Kopie der EG-Konformitätserklärung;
   2. bei Serienfertigung eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie.

Der Hersteller muss an den Bau- und Zubehörteilen der Maschine oder an der vollständigen Maschine die Prüfungen und Versuche durchführen, die notwendig sind, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und in Betrieb genommen werden kann. Die diesbezüglichen Berichte und Ergebnisse werden zu den technischen Unterlagen genommen.

Medizinprodukte-Verordnung

In der neuen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 findet sich die Technische Dokumentation im Anhang II:

1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile
   1. Produktbeschreibung und Spezifikation
   2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen
3. Informationen zu Auslegung und Herstellung
4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6. Verifizierung und Validierung des Produkts
   1. Vorklinische und klinische Daten
   2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

Und für bereits in Verkehr gebrachte Produkte ist der Anhang III relevant mit der Technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen:

1. Den im Einklang mit Artikel 84 erstellte Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
2. Den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86 und den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85.